第十九章?生物技术药物制剂药学院药学系药剂学教研室李沙*学习要求1.掌握生物技术与生物技术药物的概念;生物技术药物的结构特点与理化性质,特别是蛋白质的不稳定性;蛋白质类药物制剂的处方与工艺。2.熟悉目前蛋白质类药物的新型给药系统及制备它们所应用的一些新方法;蛋白质类药物制剂的评价方法。3.了解生物技术药物的研究概况,蛋白质类药物的评价方法。*主要内容概述蛋白质类药物制剂的处方与工艺蛋白质类药物新型给药系统蛋白质类药物制剂的评价方法*第一节概述一、生物技术的基本概念与研究现状生物技术(Biotechnology):是应用生物体或其组成部分,在最适条件下,生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术主要包括:基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。*1.生物基因工程的迅猛发展→生物技术药物2.生物大分子药物的特性决定其制剂多为注射剂3.注射剂的不足导致非注射给药途径制剂的研究成为热点—挑战*4.非注射给药涉及口服、鼻腔、口腔、肺部、经皮等5.生物技术药物口服给药系统的技术瓶颈(环孢菌素的口服微乳化预浓缩物软胶囊—瑞士山德士公司开发的新山地明)*生物技术药物:通过生物技术,借助某些微生物、植物或动物生产制备的治疗、预防和诊断药物。种类:细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等。*临床上已广泛应用于肿瘤、心脑血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、类风湿性关节炎等疑难病症的治疗。目前国内外已批准上市的约40余种,正在研究的有数百种之多。*理化性质不稳定、变性、失活亲水性、大分子胃肠道pH、酶胃肠道粘膜提高体内稳定性满意的生物利用度、疗效增强膜通透性瓶颈此外,避免肝首过效应、体内长效释药也是此类药物制剂的研究目标。**
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