民共和国药品管理法》》《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》参照国际公认原则制定参照国际公认原则制定( ( WHO-GCP WHO-GCP , , ICH-GCP) ICH-GCP) 9 一、一、《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》第第30 30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构机构必须必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物临床试验质量管理规范。二、二、《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》第第28 28条:药物临床试验机构条:药物临床试验机构必须必须执行执行《《药物临床试药物临床试验质量管理规范验质量管理规范》》。。三、三、《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》(试行) (试行) 第第24 24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施, 批准后实施, 必须必须执行执行《《药物临床试验质量管理规药物临床试验质量管理规范范》》。。 10 GCP GCP 产生的背景、起源与现状产生的背景、起源与现状??世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随着着医学研究医学研究和和制药工业制药工业的发展而逐步形成并日臻的发展而逐步形成并日臻完善的。完善的。??20 20 世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。的损害乃至失去了生命。
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