P培训; (四)具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力; (五)熟练操作相关设备设施,熟练运用有关分析仪器和数据处理软件,熟练处理图谱操作及相关数据; (六)熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。第十五条临床试验机构负责人和试验项目负责人发生变更的,应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请资格确认。《兽药临床试验质量管理规范》第2337号农业部公告第三章试验者:组织并实施临床试验并对临床试验质量负责的临床试验项目负责人及其技术人员(能够独立出具试验数据的人员,不包括辅助人员)。明确规定了试验者在临床试验过程中的职责和权利。(第16~27条)第十六条试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。第十七条试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性,发现并掌握与该兽药有关的新信息,并负责临床试验进行期间试验用兽药的管理。第十八条试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进行试验。第十九条试验者应经过兽药GCP培训,试验时由具备资质的人员参加,包括实验室试验和动物试验。试验前应了解有关试验的资料、规定和职责,以保证符合试验方案和管理要求。《兽药临床试验质量管理规范》第2337号农业部公告第二十条试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进行临床试验,负责对临床试验期间试验动物的管理或指导试验点有关人员对临床试验期间试验动物进行管理,并告知动物主人所应承担的责任和义务,记录对动物的照料及步骤、动物健康的变化,或明显的环境变化。第二十一条试验者在临床试验机构以外的其他动物试验场所开展临床试验的,应征得动物试验场所所在单位的同意,保证按方案规定完成临床试验。第二十二条试验者应保证将数据真实、准确、完整、及时、规范地写入试验记录及报告。第二十三条试验者应接受申请人派遣的协查员和兽医行政管理部门的检查,确保临床试验的质量。《兽药临床试验质量管理规范》
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