是1998年10月颁布的。()Р 6凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()Р 7《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条()Р 8《药品临床试验管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学Р 研究的国际道德指南》。()Р 9进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。()Р 10临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。()Р 三、名词解释(20分)Р 1 GCP:Р 2 标准操作规程(SOP):Р 四、简答题(30分)Р 1如何获得知情同意?Р 答:Р 2 在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?Р 答:Р GCP培训试题A卷答案Р 一、选择题(30分)Р 1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 BР 11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20AР 二、判断题(20分)Р 1×2×3√4√5× 6√7√8×9√10×Р 三、名词解释(20分)Р 1 GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。Р 2 SOP:Standard operating procedure,即标准操作规程,为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。Р 四、简答题(30分)Р 1 答:研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。Р 2 答:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告,并在报告上签名及注册日期。
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