的实施Р温度要求:2-8 ℃,根据产品的热稳定性情况稍有偏移??举例Р定义: 一系列保障产品,从生产直至最终用户的过程中,始终处于正确温度的措施。Р仓储Р包装材料Р运输Р温度监控设备Р客户教育Р+Р+Р+Р+Р冷链:?特殊药品经销的操作瓶颈Р环环相扣Р收货和验收Р收货不得置于露天的环境中,同时避免阳光直射,避开热源或冷源,一般在收货平台或阴凉库完成。收货区的温度应控制在2-20℃之间。?收货前,应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开产品包装,并直接测定产品温度,达到要求时,方能接收货物。?应向承运人索取运输交接单,确保有随行的书面或电子温度记录,确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内,方可接收。?冷链药品的收货应在30分钟之内完成,待验区的温度设置应控制在2~20℃。验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存。?保留验收记录,包括药品名称,批号,数量,相对应的温度记录仪编号、收货时间,进入冷库的时间等。记录保存至有效期后一年。Р收货记录举例Р贮藏、养护和运输Р冷链药品应进行24小时、不间断的自动温度记录和监控。温度控制系统和温度记录系统应使用不同的支持电源,以保证以互不干涉的状态工作?包装材料事先预冷?应根据不同的季节,运输方式等选择经过确认的包装系统,随货放置温度记录仪?待发运的产品,需质量部批准?装车前确认运输车辆?装车操作避免在外界条件下直接进行,应有防止产品温度升高或降低的冷藏或保温措施,发货操作应在30分钟之内完成。?保留发运记录,包括药品名称,批号,数量,相对应的温度记录仪编号、发货时间,进入运输车辆的时间、运输车辆车牌号等。Р发运记录举例Р设备设施Р库房的选址?货架?冷库?冷藏车?冰箱、冰柜?SOPsР冷库设计方案举例Р冷库的设计标准要求_ 质量来自设计Р建议商用冰箱才能用于药品冷藏Р在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头Р经验证的冰箱
全文预览
