、报警验证等。以上验证均需按照验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论( 包括评价和建议) 应有记录,验证记录至少保存 5 年。①温度分布的验证,应包括:空载、最大负载温度分布验证; 应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。②冷藏车的验证,应包括:根据药品运输的温度和时间要求, 对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证,确保其能够达到预期结果。所有的验证每年至少要评估一次。④冷链设备应建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容, 长期保存设备使用说明书。九、附件: 附件 1: 运输交接单附件 1: 冷藏药品运输交接单 NO: 日期: 年月日供货单位(发运单位) 购货单位(接收单位) 药品简要信息(应与所附销售随货同行联相对应) 序号药品名称/ 规格/ 生产企业/ 生产批号数量备注 12345 温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注注: 1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”; 2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字, 发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施,并提供泡沫箱、冰袋等保温措施; 3、在采用物流发货时应签订协议, 严格控制运输途中的温度和运输时间,确保药品质量。
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