回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司,由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后一年,但不得少于3年。Р 3Р 4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警,报警时由养护员及时处理,Р 做好温度超标报警情况的记录,并有相应的应急处置措施。Р 4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认,保持准确完好。Р 4.5、温度异常应急处理方案Р 4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外,验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运,并确知质管部,质管部将温度数据汇报生产企业,生产企业进行分析、处理和确认,并出具书面的证明。经确认合格的,继续发运,经确认不合格的,按不合格药品进行处理。Р 4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常,养护人员接到报警后应立即通知质管部,并通知冷冻机操作员进行检查、维修,能当场解决故障的,处理后养护人员观察温湿度数据,直到温湿度正常。若不能当场解除故障,养护人员申请立即对冷库进行维修,并将药品转移到其它冷库。Р 4.5.3、冷藏车在运输过程中,驾驶员要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查,如能当场解除故障的,驾驶员观察温湿度数据,直到温湿度正常。若不能当场解除故障,应关好车门,将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏(保温)箱内的温湿度记录仪显示温度异常,运输人员将冷藏(保温)箱内的药品运回公司,并通知质管部处理。Р 4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。Р 5、记录Р 5.1、冷藏药品运输交接单Р 5.2、温湿度自动监测记录Р 5.3、冷库巡视检查记录Р 5.4、冷藏药品异常情况处置记录Р 4
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