的质量管理体系,对中心实验室各项检测实施全面的质量管理。Р背景Р2013年11月22日认可委颁布将IOS15189转版为2012版的通知,中心决定监督评审直接将体系文件转换为2012版。Р体系的建立Р准备工作?1.全员的培训? 中心共组织培训146学时,近1400人次参加。?2.体系文件建立的分工。主要的工作在质管科和检验科。?3.各辅助科室的工作沟通。涉及到设备物料科、质控科、业务科等科室。?4.新要素的不断学习。包括能力验证、人员培训、2012版涉及评审和评估的新要求。?5.LIS系统的变化。涉及原始报告的格式、判读规则的控制、系统的安全性、201版关于LIS的新要求。Р体系的建立Р1.体系的转版--从17025转换到15189—15189的2012版? 2013年初开始进行体系文件的转版,将质量手册、程序文件、SOP、表格都进行了换版。2014年8月针对2012版再次进行换版。? 主要修改的程序文件有《设备控制程序》《确认控制程序》《样本控制程序》《委托检测控制程序》《评估和审核控制程序》《管理评审控制程序》《保护机密信息控制程序》《确保公正性控制程序》《检测程序验证/确认控制程序》等。Р体系的建立Р2.操作规程的重新编写、表格的建立和更改。? 根据15189的要求SOP增加的内容:方法的操作规程增加性能参数、生物学参考区间等内容;设备操作规程增加了设备的技术参数、校准的步骤等内容;增加了简易操作规程。? 调整的表格如:设备的维护使用记录、中断实验操作记录、血型质控品确认及使用记录、检测程序验证确认评审记录、检验科检测程序性能验证报告。Р体系的建立Р2.建立文件之后的评审,变更流程的重新评估。? 明确每个文件涉及的流程、相关职责、各环节之间的接口、引用的文件、是否覆盖了准则要求的要素等。如《样本控制程序》、《检测程序验证确认控制程序》、《检验科血液检测方法管理程序》。
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