将来的药物研发中有所要求。(五)疗程与观察时点设计根据临床试验目的、药物处方特点和给药途径,设定合理的疗程和观察时点。根据临床试验目的及定位不同,临床研究设计也有所区别。根据药物的药理作用和药效动力学早期试验结果决定是进行长期持续治疗还是短期间歇性治疗(或者如果条件成熟,两种方案均进行研究)。为了充分确定入选标准和排除标准,试验前期10-14天的导入期应作为临床试验设计的一部分。在导入期内,仅用既定的应急药物缓解IBS症状。1.定位于短期症状缓解:短期间歇性治疗用以评估研究药物对于IBS某特定单一症状的缓解,可采用短期间歇性治疗来判定其疗效。目前对疗程的暂定看法为:对单一症状进行评价,其疗程通常不少于IBS疾病治疗常规疗程的1/2,但原则上其最低疗程不得少于20天。随访疗程当为该疗程的2-3倍,但不得少于40天。可根据药物的药理作用和目标人群,在试验中按需给药或维持给药。在某些例外的情况下,譬如含有某些不宜长期服用的药物(如针对便秘症状的药物中含有蒽醌类药物),治疗周期的持续时间可根据药物的药理作用决定,该持续时间可以缩短,但应提供详实、可靠的依据以证明。此类药物除证明其缩短疗程的必要性之外,还应当提供此药物开发的必要性,尤其是与同类药物相比较。2.定位于IBS疾病的缓解:中等疗程的治疗通常认为疗程至少为4周,8周是一个较为合理的研究区间,随访时间可为2-3月。可根据药物的药理作用和目标人群,在试验中按需给药或维持给药。3.定位于长期缓解,预防复发:长期持续治疗长期持续性治疗方案应符合随机、双盲、安慰剂对照等设计要点。为了更好的评估长期疗效,考虑到脱落、反弹效应和安全性因素,综合选择恰当的试验设计和持续时间。目前认为试验持续时间应至少6个月,随访至少为6个月。(六)有效性评价1.定位于短期症状缓解针对IBS某种主要症状的药物,对此症状(如腹痛、腹胀、腹部不适、排便急迫感等)
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