医疗器械案件查办介绍

Р核查的流程——现场调查取证Р固定书证?固定物证?对当事人进行调查询问?对产品进行监督抽验?完成现场检查笔录Р核查结论——产品定性Р1、是否属于未取得医疗器械注册证的产品? 获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。? 包括:注册证过期? 已注册的医疗器械产品发生实质性变化?实质性变化:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容Р实例Р低频外周神经和肌肉刺激器(商品名:乐蓓尔分娩镇痛仪)?2013年8月8日取得医疗器械注册证?2013年12月9日变更产品名称?2015年4月2日注册变更产品型号、分类、组成结构及产品性能Р实例Р低频外周神经和肌肉刺激器(商品名:乐蓓尔分娩镇痛仪)?2015年4月2日前生产的产品型号应为Ⅰ型、Ⅱ型?2015年4月2日前生产的产品型号应为RZ-Ⅰ型、RZ-Ⅱ型?医疗机构使用的产品Р实例Р宫腔内窥镜(视向角220、300)? 某生产企业2010年获准注册生产宫腔内窥镜? 2011年国家食品药品监督管理局发布实施新的强制行业标准,实施时间是2013.6.1? 2013年7月执法人员对该公司生产的宫腔内窥镜进行监督抽样。现场提供2010年备案的注册产品标准。经检验不符合该注册产品标准。? 经调查,该公司实际已按新行规组织生产,但未申请变更许可。Р核查结论——产品定性Р体外诊断试剂?许可事项变更:?1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的?2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的?3、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的包装规格、适用机型变更的?4、产品储存条件或者产品有效期变更的?5、增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的?6、进口体外诊断试剂生产地址变更的?7、可能影响产品安全性、有效性的其他变更