,意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。?PMA —证明文件包括:毒性、免疫、生物相容性、人体? 临床试验等。Р6РⅠ类产品应符合“一般控制”要求。?Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。(上市前90天申请) ?Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外,还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案,180天决定)Р7Р质量体系?1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。?1997年公布了新的GMP规范,并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR),该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。(要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系)Р8Р上市后管理?美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。?(1)质量体系检查:对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系,I类产品每四年检查一次质量体系。? 2)不良事件监测和再评价。?(3)对违规行为实施行政处罚,其手段包括:发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。Р9Р临床试验申请?美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)”法规,对医疗器械临床研究提出了要求。?IDE申请的内容包括:(1)发起者和生产厂的信息;(2)器械信息;(3)先期研究报告;(4)研究计划;(5)生产信息;(6)研究人员信息(例如与研究者的协议);(7)审查委员会信息;(8)销售信息;(9)标签;(10)知情同意书;(11)环境影响评估等。Р10
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