Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。 ? 2）不良事件监测和再评价。?（3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。Р第7页/共120页РР8РР临床试验申请?美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption， IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了要求。 ?IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。Р第8页/共120页РР9Р（二）欧盟医疗器械管理Р欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令： ?《有源植入医疗器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC) ?《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC) ?《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC) ?欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万人使用这些指令。Р第9页/共120页РР10РР医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。?有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志的不能在欧盟市场销售。?体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证，取得CE标志。?2005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的提议修改版。Р第10页/共120页
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