期РР获证方法Р详细办理流程、资料可参考附件Р第4页/共18页РРР获证难点РР周期太太太太太太太长，440个工作日??临床评价资料的豁免，政策不清晰Р第5页/共18页РРР生产许可Р法律法规Р获证方法Р获证难点Р第6页/共18页РРР法律法规Р《医疗器械生产监督管理办法》РР第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业Р法规解读РР即使采用代工方式，委托方也需要取得生产许可证????受托方应取得生产许可证Р第7页/共18页РРР法律法规РР第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年 ??第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案??第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息Р法规解读РР委托方仍需办理委托生产备案，向省级单位申报???受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息Р《医疗器械生产监督管理办法》Р第8页/共18页РРР法律法规Р小结РР办理生产许可证、委托生产备案???办理生产许可证、新增委托方的产品信息Р委托方??受托方Р第9页/共18页РР广东省食品药品监督管理局业务受理处??广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅??广东省网上办事大厅??40个工作日??免费??5年РР医疗器械生产许可证Р受理单位??办理地址??申请网址??办理周期??办理费用?? 有效期РР获证方法Р详细办理流程、资料可参考附件Р第10页/共18页
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