)记录》。7.3微粒的测定对各气源按每小时抽检一次;每天8次;累计5天,证实微粒均<1μm。对接触产品的用气点(安装一次性空气过滤器)检测,证实达到无菌产品的标准。检测结果:微粒均<lμm。其中接触产品的用气点:≥0.5Km:<35000;≥0.5μm未发现。见《性能确认(微粒监测)记录》7.4微生物对接触产品的用气点(安装一次性空气过滤器)检测,证实达到注射用水的标准。检测结果:<100cfu/m3。见实验室《(性能确认)无菌检测报告》8验证结论8.1予确认(IQ)评价本次验证的厂房压缩空气设施环境选择及配置合理;电源正常,气源达到要求;制造商资质完善,资料齐全;系统各组件均得到验收,配置齐全,试运行有效;储气罐及管道经压力试验后证实无滲漏;系统仪表及检验仪器均经过确认。8.2运行验证(0Q)结果确认管理职责明确,相关人员得到适宜的培训;按质量管理的要求建立的管理文件记表单已完善;工艺制气量可以满足生产需要;通过连续的压力测试证实系统运行常;系统设备运行正常8.3性能验证(PQ)结果确认通过连续的压力露点、油污、尘埃粒子及细菌的测量证实本压缩空气工艺流程设计采用压缩空气机、冷冻干燥机、三级过滤器可以满足生产过程的要求。在与产品有接触的用气点加载一次性使用空气过滤器对产品安全有明显作用。8.4本压缩空气的最终技术指标和日常监测与验证周期如表8。表8日常监测与验证周期设施编号x-xxx系统名称压缩空气系统位置XX车间内容位置测定频次监测方法标准责任人压力压缩机压缩机房2次/日压力表0.65?0.8(MPa)压缩机工储气罐冷冻机用气点现场机工温度冷冻机压缩机房2次/日机附表<30°C压缩机工用气点用气点温度计18°C-28°C机工露点冷冻机压缩机房2次/日露点表-10°C?0°C压缩机工(接触产品)用气点现场1次/周露点测定仪<-40°C检验员油污用气点现场2次/日不得检出机工
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