新版GMP的主要变化与对策(1)РSCONDР1Р主要内容Р第一部分:新GMP修订的背景与过程?第二部分:新版GMP与98版之间的主要变化?第三部分:新版GMP实施的对策Р2Р第一部分:新GMP修订的背景与过程Р3Р从“欣弗”事件给我们的启示?Р药品生产的目标是什么??药品风险意识?有什么风险??从哪儿来? ?对什么有影响??严重程度怎样? ?我们如何应对? ?药品生产风险控制技术是一项系统工程?药物开发?工艺开发?设施、设备?生产过程控制?QC检验Р4Р什么是GMP?Р药品生产质量管理规范?GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。?是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。Р5Р现代药品生产的特点Р原料、辅料品种多,消耗大;?采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备;?药品生产系统的复杂性、综合性;?产品质量要求严格;?生产管理法制化。Р6РGMP认证过程中遇到的问题?Р工艺实现不了?工艺参数不合理?生产与工艺要求不匹配?缺乏有效的工艺控制装置?生产操作?设备与工艺要求有差异?生产效率低?生产能力不平衡?劳动强度大Р清洁与灭菌?缺乏SIP和CIP?清洁方法没有深入研究Р检验方法与质量标准?检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、?方法验证?过程控制项目、范围Р8РGMP认证过程中遇到的问题?Р工程?设备、设施需求不明确?盲目设计?遗留问题?文件/资料?缺乏?遗失?系统性差Р9Р质量的进步Р质量控制:检查/检验?质量保证:预防?质量管理:设计、开发、执行?质量体系:全面的质量管理Р10
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