管理以及方法学验证等都应当进行系统的规划,增强实验室OOS的时效性。 2.4加快软件升级的步伐与其他项目相比,软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺,可以说,软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级,需要企业员工的悉心配合,要求员工对每个环节、细节进行改造,贯彻落实新版GMP中的各项规定。对于自身实力不足的中小型企业,则可以与实力雄厚的企业进行重组,寻找一条适合自己发展生存的根本之路。[参考文献] [1]张继辉,邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事,2012,26(1):88-91. [2]苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学,2012,24(4):265-266. [3]朱旭伟.制药企业GMP文件管理中的问题研究[J].中国现代药物应用,2010,4(17):241-242. [4]康恺,梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].中国制药装备,2012,7(7):16-19. [5]黄海燕,马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工,2012,40(19):183-184. [6]王颖,马承严.中小型制药企业在新版GMP实施过程中存在问题及对策探究[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集,2012:485-487. [7]梁毅.新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J].机电信息,2011,(11):12-15. [8]翟洁,梁毅.新版GMP里质量风险管理制度在制药企业的建立[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集,2012:502-507. (收稿日期:2012-12-29本文编辑:林利利)
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