内容;?明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。?新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求?提出适用时要形成书面协议。?在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。Р4. 增加对采购及供方控制要求Р例如:Р在供应商评审时应基于风险的考量Р应当和您的外包供应商签字质量协议,建议和关键原料/服务供应商签字质量协议,规定变更告知义务Р如果组织发现采购的产品有任何变化,需要评估此变化所带来的影响РCE飞行检查,有可能会对公司的关键原料供应商进行检查Р7. 加强了上市后监督的要求Р新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,Р上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程(见3.14定义)Р新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了新要求。Р8.增加了形成文件和记录的要求Р质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少,这不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。Р新版标准中“形成文件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。Р医疗器械文档包括,但不限于(见4.2.3说明):Р医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签,包括适用说明?产品规范?生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序?测量和监视的程序?适当时,安装的要求?适当时,服务的要求Р 类似于QSR 820.181的要求
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