中华人民共和国药品管理法》及《新药审批办法》《药品注册管理办法》的颁布实施,20年来我国药品监督管理与注册体系逐步发展健全;一系列药物研究技术指导原则的制定出台,进一步为保证新药研究的科学性提供了支持。但新药研究开发是一个系统工程,涉及多学科多层次的工作,保证每一项实验结果的准确可靠,才能将技术指导原则落到实处,从根本上保证新药研究开发工作的质量。为此,结合药品质量标准复核工作,就实验操作的标准化与质量标准的规范化问题谈几点意见。Р内容提要Р药品注册检验及常见问题?实验操作的标准化?质量标准的规范化Р1.1 注册检验的有关规定Р申请药品注册必须进行药品注册检验。?药品注册检验,包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。? (第一百四十六条)Р1.1 注册检验的有关规定Р样品检验,是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。Р1.1 注册检验的有关规定Р从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。(第一百五十条)Р1.1 注册检验的有关规定Р申请生产已有国家标准的药品,药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验,并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药品质量的可控。(第一百五十二条)Р1.1 注册检验的有关规定Р药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。(第一百五十三条)Р1.1 注册检验的有关规定Р要求申请人重新制定药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。(第一百五十四条)
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