℃)储存的药品,如冻干粉针剂,生物制品(重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类)、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。Р经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:?(1)与其经营规模和品种相适应的冷库;?(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;?(3)冷库制冷设备的备用发电机组供电系统;?(4)冷藏车及保温箱等设备。Р3.1 设施设备Р按照企业经营需要,合理划分出各区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。Р3 冷链设施设备Р3.2 冷链储存设备—冷库区域划分Р运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。?冷藏车具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据,而且配置温度自动监测系统,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。?保温箱具有外部显示数据的功能,也具有远程及就地实时报警功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。Р3 冷链设施设备Р3.3 冷链运输设备—冷藏车、保温箱Р3 冷链设施设备Р3.4 冷链设施设备维护Р应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。? 冷库故障处理:? (1)发现冷库不致冷,或停电又遇发电机不工作时,若冷库内温度低于8℃时,先不要挪动冷藏库药品,且尽量避免开启冷藏库库门。若接近或等于8℃时,将冷库内药品移至冷柜中,并将冰柜设置调节至冷藏状态下运行;? (2)通知质量负责和企业负责人;? (3)企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后,发现5小时内不能修复,冷柜容积也不够时,拨打合作伙伴的电话,考虑能否将药品暂存合作伙伴的冷藏库中;? (4)对超过储存条件的药品报药监部门处理;? (5)突发事件结束后,应对该次突发事件处理情况经行总结评价,发现问题及时作出改进,积累经验,提高应急处理能力及完善应急系统。
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