规定范围内。 1 药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障2 人员要求的相关条款冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责。2 冷链基本要求经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:(1)与其经营规模和品种相适应的冷库;(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(3)冷库制冷设备的备用发电机组供电系统;(4)冷藏车及保温箱等设备。3.1 设施设备按照企业经营需要,合理划分出各区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。3 冷链设施设备3.2 冷链储存设备—冷库区域划分?运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。?冷藏车具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据,而且配置温度自动监测系统,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。?保温箱具有外部显示数据的功能,也具有远程及就地实时报警功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。3 冷链设施设备 3.3 冷链运输设备—冷藏车、保温箱3 冷链设施设备3.4 冷链设施设备维护应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。冷库故障处理:(1)发现冷库不致冷,或停电又遇发电机不工作时,若冷库内温度低于8℃时,先不要挪动冷藏库药品,且尽量避免开启冷藏库库门。若接近或等于8℃时,将冷库内药品移至冷柜中,并将冰柜设置调节至冷藏状态下运行;(2)通知质量负责和企业负责人;(3)企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后,发现5小时内不能修复,冷柜容积也不够时,拨打合作伙伴的电话,考虑能否将药品暂存合作伙伴的冷藏库中;(4)对超过储存条件的药品报药监部门处理;(5)突发事件结束后,应对该次突发事件处理情况经行总结评价,发现问题及时作出改进,积累经验,提高应急处理能力及完善应急系统。
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