药品经营企业管理的重点,也是难点。新版 GSP 从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象, 新版 GSP 的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品(疫苗、生物制品等) 质量提供了保障。?冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。?冷处温度 2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。生物制品应在 2℃~8 ℃避光贮藏、运输。?温度敏感的药品种类: 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂?温度敏感医疗器材: 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 1 药品冷链背景 1.3 冷藏概念?冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品?冷冻温度- 10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件?冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏 1.4 冷冻概念 1 药品冷链背景药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 1.5 药品温度要求稳定性试验温度要求有效期?温度过高的影响?促进变质?挥发减量?破坏剂型?温度过低的影响?遇冷变质?冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素 1.6 温度对药品质量的影响 1 药品冷链背景 2005 年 WHO 监测数据表明:全球 25% 以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容! 1 药品冷链背景 1.7 超温的危害
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