9中药新药质量标准研究 PPT课件

等都制定了管理规范,供研究、生产、使用等单位参照执行。?GLP:Good Laboratory Practice. ?GMP: Good Manufacture Practice.?GCP: Good Clinic Practice. ?GSP: Good Supply Practice.Р二、质量标准的分类Р1、法定标准(三种)?(1) 药典(pharmacopoeia)? ①中华人民共和国药典? China Pharmacopoeia “CP”? 中国药典编纂委员会制定编印,已出版了? 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版、2010版,共9版Р②其他国家药典? 均由各国政府组织编制? 英国药典 British Pharmacopoeia "BP“? 1864年一版。? 美国药典 The United States Pharmacopoeia "USP“ 1820年一版? 日本药典"JP“ 1886年一版? ③国际药典 The International Pharmacopoeia? WHO编制的药典,供成员国制订药品标准时参考或采用。对各国药典无法律约束力。Р三、质量标准的特性Р权威性、科学性、进展性?1、权威性?药品必须符合法定药品标准。?但生产厂可以用非药典方法进行质量控制。? 如:六味地黄丸的定量? 药典--薄层光密度法--熊果酸的含量? 企业--比色法--控制药品质量。? 两者结果有一定的相关性且稳定即可。?但遇有产品含量处于合格边缘,或需裁定时,只有法定标准具有权威性。Р2、科学性Р质量标准制订――有充分的科学依据;?质量标准适应性――有限制。?如:天然朱砂的标准(HgS≥96%)不适用于人工朱砂(≥99%)。?牛黄、西洋参(国产、进口)。?马钱子中士的宁――双波长紫外分光光度法;? 九分散中的含量――薄层光密度法。