中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。*2.药品质量研究的目的有效性安全性药品质量纯度、含量等内在体现外在体现生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态等用药者的健康与生命安危?*2.药品质量研究的目的药品质量控制静态:检测(工具)药品标准动态:监督(眼睛)《药品质量管理规范》药品质量研究的目的:为了制定药品标准,加强对药品质量控制及监督管理,保证药品的质量稳定均一并达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理。*3药品质量研究的主要内容3.1药品质量标准制定的基础3.2药品质量标准术语3.3药品标准制定的原则3.4药品质量研究的主要内容(以3.2部分为代表作详细讲述,3.4部分看书)3.5药物稳定性试验原则和内容(看书)3.6质量标准的制定与起草说明(看书)*3药品质量研究的主要内容(1)药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析(2)生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察(3)生物学特性(药理、毒理和药代动力学)药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。3.1药品质量标准制定的基础*3药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,收载国家药品标准。(1)版本:1953版,目前是每5年更新一次,现行《中国药典》为2010版。(2)内容(2010版)一部、二部、三部及其增补本组成,内容包括凡例、正文和附录。*3药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典(2)内容凡例:为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求,常称之为药品质量标准术语。*
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