效、均一和纯度?杂质来源:主要来源于药物的加工、生产和贮藏三?个环节。Р有害物质Р内源性有害物质:中药本身含具有毒副作用的化学成分,如马兜铃酸、乌头碱、吡咯里西啶类生物碱。?外源性有害物质:残留农药、有机溶剂、大孔树脂,重金属及有害元素,微生物和黄曲霉毒素等。Р第一节中药杂质及有害物质检查的一般要求Р限量检查Р杂质限量Р不影响疗效和不发生毒性的前提下,药物中可能存在的杂质,允许还有一定量,最大允许量为杂质限量。Р药物中杂质的检查一般只检查是否超过限量,这种方法称杂质的限量检查。通常用百分之几(%)或百万分之几(ppm)或mg/kg来表示。Р杂质限量=Р杂质限量Р杂质最大允许量Р样品量Р杂质及有害物质的限量检查Р检查方法Р对照法Р灵敏度法Р含量测定法Р比较法Р最大限度量待检杂质或待检物对照品(或标准品)溶液,与供试品溶液,在相同条件下实验,比较结果,以确定是否超过限量。Р在供试品溶液中加入试剂,在一定条件下反应,观察有无阳性结果出现,以判断杂质是否超限。Р取供试品一定量,依法检查,测定待测品的某些特征参数,与规定的限量比较,以判断是否超限。Р用规定的方法测定杂质的含量,与规定的限量比较,以判断杂质是否超限。Р限量检查方法Р1.杂质检查?2.干燥失重(详见药典)?3.水分测定?4.灰分测定?5.色度检查(详见药典)?6.酸败度测定(详见药典)Р第二节中药杂质及常规检查方法Р1Р2Р3Р4Р烘干法Р二、水分测定法Р甲苯法Р减压干燥法Р气相色谱法Р甲苯法水分测定装置Р适用于含挥发性成分的药品,不适用于微量水分的测定。因200ml甲苯可吸水0.1ml,故需预处理。甲苯先加少量水,充分振摇后放置,将水层弃去,甲苯经蒸馏后使用。Р总灰分:中药经粉碎后加热,高温炽灼至灰化所遗留的无机物。Р酸不溶性灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分。Р三、灰分测定及炽灼残渣检查
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