安全方面危险的电气元件故障(见第九篇)?h)可能引起安全方面危险的机械零件故障(见第四篇)?j)温度限制装置故障(见第七篇)Р江苏省医疗器械检验所Р3 通用要求Р3.7 本标准认为下列现象不大可能发生:?a)双重绝缘完全电气击穿;?b)加强绝缘电气击穿;?c)固定的及永久性安装的保护接地导线断开。Р3.8 患者接地被认为是正常状态。(应用部分接地)Р3.9 除使用说明书另有规定外,不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作。Р江苏省医疗器械检验所Р4 试验的通用要求Р4.1 型式试验?4.2 重复试验?4.3 样品数量?4.4 元器件?4.5 环境温度、湿度、大气压?4.6 其他条件?4.7 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率?4.8 预处理?4.9 修理和改进?4.10 潮湿预处理? 温度20℃~32℃,空气相对湿度93%±3%? IPX0 48h? IPX1~IPX7?168h? IPX8 GB 4208规定的持续潜水试验(>30min)?4.11 试验顺序(附录C)Р江苏省医疗器械检验所Р5 分类Р5.1 按防电击类型分类:? a)由外部电源供电的设备: ——Ⅰ类设备; ? ——Ⅱ类设备。? b)内部电源供电设备。?5.2 按防电击程度分类? ——B型应用部分? ——BF型应用部分? ——CF型应用部分?5.3 按GB 4208规定的对进液的防护程度分类?5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类?5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类? ——不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用的设备? ——AP型设备? ——APG型设备Р江苏省医疗器械检验所Р5 分类Р5.6 按运行模式分类:? ——连续运行? ——短时运行? ——间歇运行? ——短时加载连续运行? ——间歇加载连续运行
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