进?1、索取资质(2006.1.1起所有上市的预防用疫苗类制品全部纳入批签发管理)?(1)加盖企业印章的经营范围包含疫苗的药品生产(经营)许可证复印件;?(2)加盖企业印章的企业法人营业执照复印件;?(3)加盖企业印章的GMP(GSP)认证证书复印件;?(4)加盖企业印章的购货合同和质量保证协议书;?(5)加盖企业印章并由法定代表人签字的企业法人委托书原件;?(6)受委托人身份证复印件。?2、了解产品(性质、用途、可替代品、市场行情)?3、熟悉采购法规、应履行的相应程序? A: 疫苗采购合同必须明确质量条款及违约责任,与供货商或生产企业在购货合同中明确疫苗制品的运输温度、包装责任,要求其提供合乎要求的运输条件和运输包装材料与标识;? B: 采购疫苗应有法定的批准文号和生产批号,还应索取《生物制品批签发合格证》和生产企业检验报告书;采购进口疫苗时还应索取《进口药品注册证》、《生物制品批签发合格证》以及《进口药品检验报告书》;? C: 购进疫苗时须有合法票据,并及时做好购进记录,购进记录保存至超过疫苗有效期两年。Р8Р三、疫苗的管理要求Р疫苗验收Р1、疫苗验收时应重点检查其运输过程中的温度控制情况;验收员凭到货清单逐批查验产品,注意核对疫苗名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、有效期、外观状态和生产企业等信息。验收在冷库中及时完成,验收结果(结论)应做记录。《生物制品批签发合格证》、产品检验报告书等资料,由验收员整理保管归档。验收记录保存至疫苗有效期后2年。?2、进口疫苗除查验以上产品信息及证明资料外,还须查验《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品批签发》等资料。?3、验收合格的疫苗,验收员在验收凭证上签字并签注验收结论,验收凭证及时传递至保管员复验入库。?4、验收不合格的疫苗应当按《不合格疫苗质量管理制度》执行,验收员应当负责完成不合格疫苗处理程序。Р9
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