净区的确认性能确认:检查洁净室在静态下的环境质量是否符合要求(悬浮粒子、沉降菌、浮游菌)用擦拭法或接触法监测室内表面微生物监测洁净室温度、湿度和压差洁净区的日常监控悬浮粒子:指悬浮在空气中的尺寸在0.001um至1000um之间的固体、液体或两者的混合物,包括生物性粒子和非生物性粒子。洁净区的日常监控沉降菌:通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养基皿中的菌落数判定洁净环境内活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。洁净区的日常监控浮游菌:采用计数浓度法,通过收集悬浮在空气中的生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室的洁净度。洁净区的日常监控表面微生物:棉签擦拭法用湿润的棉签擦拭一定面积的表面,将棉签浸于生理盐水中,超声波洗涤一定时间后,吸取一定体积的洗涤液于内置琼脂培养基的平皿中,在30~35℃培养48小时,观察菌落数,计算一定面积的表面微生物数。表面皿直接接触法注有培养基的培养皿,当培养皿内的培养基直接接触被测表面一定时间后,表面微生物吸附在培养基上,在一定的温度下培养一定时间后计数即得。中国GMP洁净度标准洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015欧洲GMP洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5umCFU/m3CFU/4hA3,5000〈1〈1B3,5000105C350,0002,00010050D3500,00020,000200100
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