药品qc微生物实验室管理

物限度检查的性质和特点Р药品微生物的检验结果受很多因素的影响,如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此,在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行。Р药品微生物实验室管理用于指导药品微生物检验实验室的质量控制及质量保证。Р无菌检查和微生物限度检查的性质和特点Р这决定了微生物检验质量保证的高要求。Р药品的无菌和微生物限度检测是指按照一定的检测程序和质量控制措施,?确定要求无菌的样品中是否存有活的或者不允许存在的微生物?(定性试验——一次检出不得复试),?或者确定单位(g/ml)样品中存在微生物的数量?(定量试验)Р相关法规和指南Р相关法规Р2010年版《中国药典》一部附录XVIII G?2010年版《中国药典》二部附录XIX Q?USP 36版<1117>《MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES》? WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 2《WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories》?FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》Р微生物实验室的风险分析Р人员风险Р人员配置不足,不能准确及时完成岗位工作。Р 培训不足,工作人员不能按照SOP要求完成岗位工作。Р微生物实验室的风险分析Р环境风险Р环境洁净度:环境未达标,检验室环境污染导致测试结果阳性。?实验室功能区设计不合理,污染无菌室。?未对进入微生物实验室的人员进行限制,造成实验室污染。?所用消毒剂管理不规范,未进行消毒效果验证,不能有效保证洁净区的微生物控制。Р微生物实验室的风险分析Р检测方法风险Р检测方法的制定不符合法规要求。Р检测方法未进行确认或验证。