, 功能障碍的疾病。 ADR 严重程度轻度: 指轻微的反应,症状无发展或有好转,无需特殊治疗中度: 指有较明显不良反应症状,重要器官或系统功能损害,需要治疗处理或停药严重不良反应药品引起以下损害情形之一的反应: ①引起死亡; ②致癌、致畸、致出生缺陷; ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; ④对器官功能产生永久损伤; ⑤导致住院或住院时间延长。不良反应的判断 1.抗结核治疗过程中病人出现的临床或功能异常,可能与抗结核药品有关,也可能无关。有研究报告,在预防性化疗对象中一组服异烟肼,一组服安慰剂,结果服安慰剂一组中也有 20% 异常反应。北京市研究结果显示抗结核治疗过程出现异常的病例中 41% 与抗结核药品无关。 2.不良反应分析: ①用药与不良反应有无合理的时间关系; ②反应是否符合该药已知的不良反应类型; ③停药或减量后,反应是否减轻或消失; ④如再次用可疑药是否出现同样不良反应; ⑤反应是否可用并用药,结核病进展,其他影响来解释。 3.关联性评价肯定: 用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些 ADR 反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能: 无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能: 用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发 ADR 的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关: ADR 与用药时间相关性不密切, 反应表现与已知该药 ADR 不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价: 报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。无法评价: 报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
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