准确性?AS CL-002 (ISO 15189)5.5 检验程序—使用经确认的程序,性能适合其预期用途(5.5.2)((确认确认))—用于检验之前予以评估,证实可给出满意结果(5.5.2)((验证验证))5.6 检验程序的质量保证―运行内部质量控制体系(5.6.1)((室内质控室内质控))―适用且可能时,评定检验结果的不确定度(5.6.2)((不确定度不确定度))―实施校准和正确度验证计划,保证结果溯源性。如果无法实现或不适用,采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3)((溯源溯源))―参加如外部质量评价计划(5.6.4) ((室间质评室间质评))2016年9月13日2时36分6什么是好的检验方法?2016年9月13日2时36分7新方法进入常规应用过程的流程图2016年9月13日2时36分8方法选择方法评价方法发展方法应用预防性维护提供样品常规分析质量控制报告结果诊断性能评价临床需求:新项目、新标准确定分析方法的质量目标方法选择评价应用价值评价性能水平控制2016-9-139检验质量保证的核心样本接收临床检验质量保证工作样本采集运送指南编写、培训、考核样本接收程序、拒收标准制定人员基本管理人员岗前培训人员考核授权仪器维护仪器检定试剂耗材管理程序精密度正确度线性参考区间等校准程序校准品溯源校准验证室内质控、内部比对、室间质评程序危急值报告程序报告单审核标准临床沟通机制样本保存制度标本不合格率设备完好率室内质控达标率室间质评通过率危急值报告达标率样本复检率TAT时限符合率2016年9月13日2时36分9质量控制?用来监测检测系统(方法、仪器、试剂、耗材、环境等)的分析性能(精密度,正确度)警告检验人员存在的问题。?一般通过检测质控品来实现。根据统计量(均数、标准差、变异系数)来判断检验结果的质量,是否需要做系统的纠正,患者检验结果是否可接受。2016年9月13日2时36分10
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