与不同药物联合应用的安全性、有效性评价? (临床药物相互作用研究) ? ---新药用于特殊人群(如儿童、孕妇、老人或肝肾? 功能不良的患者)患者的安全性、有效性评价Р5Р上市前药物临床试验的局限性Р样本量小,难以发现频度<1%的不良反应?观察期短, 难发现长期用药的不良反应及? 滞后反应?病例病情单一,缺少特殊患病人群用药经验?临床用药情况单一,无法了解药物相互作用Р风险监测:通过药物不良反应的报告和监测,? 早期发现药物不良事件信息?药物不良反应信号:确定一种不良事件与? 某一药物间存在因果关系的信息?信号收集:风险信号的收集、整理与发掘?评估风险:综合评价上市药品的风险与效益?防范风险:采取适当方法与策略,最大限度? 降低上市药品的安全性风险Р7Р药物警戒的工作内涵РADRs报告和监测是药物警戒的基础Р8РADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径?ADR志愿报告体系(spontaneous reporting system),? 是上市后药品临床安全性评价的重要基础?ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息? 质量优劣?ADR志愿报告体系的建立和完善,依靠国家管理部门? 的精心组织和领导,以及医药界同仁及民众的积极参入?当ADR报告率达一定高度,报告质量基本反映所报病例? 的实际情况,ADR报告制度才可能发挥有效预警作用Р《ADR报告和监测管理办法》中药品不良反应定义:? “合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”?根据定义,ADR为合格药品的固有属性,不同于用药错误及药品质量问题引发的有害事件.?强调ADR定义, 有利将ADR报告内容与医疗事故,药品质量问题区别对待?实施ADR报告和监测,有利于全面认识药物作用的两重性(有效性、安全性),并据此制定相应防制措施。Р9Р(2004. 3)РADRs报告和监测是药物警戒的基础
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