中国药典2005版灭菌方法

lus subtilis ,如 NCI-MB 8058 、 9372) 。D 值大于 1.5min ,每片活孢子数 5× 10〈5〉~5× 10〈6 〉个。去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin) ,加量不小于 1000 细菌内毒素单位。(3) 辐射灭菌法辐射灭菌法最常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus ,如 NCTC 10327 、 NCIMB 10692 、 27142) 。每片活孢子数 10 〈7〉~ 10〈8〉,置于放射剂量 25kGy 条件下, D 值约 3kGy 。但应注意灭菌产品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗辐射力。因此短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程,但不能用于灭菌辐射剂量建立的依据。(4) 气体灭菌法环氧乙烷灭菌最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis ,如 NCTC 10073 、 9372) 。气态过氧化氢灭菌最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillusstearothermophilus ,如 NCTC 10007 、 NCIMB 8157 、 7953) 。每片活孢子数 1× 10〈6〉~ 5x10 〈6〉个。环氧乙烷灭菌中, 枯草芽孢杆菌孢子 D 值大于 2.5min ,在环氧乙烷浓度为 600mg/L ,相对湿度为 60% , 温度为 54℃下灭菌, 60min 应被杀灭。(5) 过滤除菌法过滤除菌法最常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌(Pseudomonas diminuta ,如 19146) ,用于滤膜孔径为 0.22 μm 的滤器;黏质沙雷菌(Serratin marcescens)( 14756) 用于滤膜孔径为 0.45 μm 的滤器。