上位法,从信赖保护原则应适用办法对相对人从轻处罚。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。点评:没有把药品使用环节明确纳入管理对象,药品法和条例对医疗机构用药监管的缺陷没有得到规章弥补。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。点评:明确了药品质量第一责任人。此前,产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实施办法也对产品质量责任有过相关规定,此处作了特别强调。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。点评:以规章形式作出的承诺,涉及信赖保护。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。点评:执法中需注意界定企业行为还是销售人员个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以企业名义从事的药品购销行为,企业事后否认是企业行为的,由企业还是个人承担承担法律责任?药品生产、经营企业购销药品的监督管理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。点评:原则性规定,由企业自行培训,对如何培训没有具体规定。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。点评:原则性要求,实际上不仅是企业内部,国家局规章更应对医药代表的销售行为作出更祥细的规定。药品生产、经营企业购销药品的监督管理
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