三条药物临床研究获得批准后,申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。生物等效性试验应在获得资格认定的药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室进行生物样品采集,在具备条件的分析实验室进行生物样品测定。Р第四十四条对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出申请(附件2),获准后方可进行临床试验。Р第四十五条药物临床试验的申办者应与临床试验机构签署临床试验合同,载明双方应履行的责任和义务。申办者应根据合同条款支Р付临床试验所需的费用。Р第四十六条药物临床试验机构只能承担通过资格认定专业范围内的药物临床试验,同一专业不得同时承担不同申办者相同品种的药物临床试验。Р第四十七条药物临床试验机构负责本单位临床试验的管理与协调。Р第四十八条药物临床研究应当在批准后2年内实施。逾期未实施的,原临床批件自行废止。仍需进行临床研究的,应当重新申请。药物临床试验时间超过1年的,申办者应当自批准日1年后30天内向国家食品药品监督管理局提交本临床试验前一年度进展报告,并抄送申办者所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。Р第四十九条独立伦理委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,必须具有相应的管理制度和标准操作规程。伦理委员会成员需接受有关生物医学研究的伦理道德和科学知识的培训教育。独立伦理委员会应向国家食品药品监督管理局备案并接受监督检查(附件3)。Р第五十条所有临床试验开始前必须经独立伦理委员会审核批准。独立伦理委员会应严格按照制定的工作程序,从保障受试者安全和权益的角度对申办者所提交的临床试验方案、受试者知情同意书及其它相关资料进行审核。所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
全文预览
