本内容(3分)。《医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定,“药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度”。这是赋予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使“立法权”的法律依据((2分)。具体而言,这个“立法权”包括了三个层次的内容。第一层指药事管理委员会章程的制定,它是委员会开展一切工作的基础,包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内容((2分);第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定,包括新药引进评审制度、药品淘汰制度、用药目录和处方集修汀原则等((2分);第三层则是在遵照各职能原则下制定的医院基本药物目录、处方集手册、标准治疗指南等((2分)。2424医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的“监督权”,包括监督药品的采购、保管和发放,监督新药引进,监督临床用药是否符合处方集要求等((2分)。药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育,组织相关药学知识培训,提高医务工作者合理用药的水平((2分)。15.答:原则性:GMP条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求((4分)。时效性:GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展,GMP条款需要定期或不定期的补充、修订((4分).基础性:GMP是保证药品生产质量的最低标准,达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准,但以不会影响和降低GMP本身要求为限(4分)。多样性:尽管各国GMP在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度各不相同((3分)。2425
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