过重复和放大试验加以验证。应进行三批以上中试或生产规模样品的生产,应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据,评价工艺的稳定性、可行性,并注意建立中间体的内控质量标准。中试样品如进行临床研究,应当在符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。中试规模一般为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上;装量大于或等于100ml的液体制剂应适当扩大中试规模;若生产量小,中试投料量可直接用实际生产量代替。中试或生产规模样品一般需经过多批次试验,以达到工艺稳定的目的。申报临床研究时,应提供至少1批稳定的中试或生产研究数据,包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等,提供中国药典制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查等的结果。(七)质量研究的试验资料及文献资料1.药材质量研究的试验资料及文献资料处方中的药材,应具有法定药品标准(包括中国药典标准、部颁标准和地方标准等),配制制剂的药材均应符合相应的质量标准;若未在法定标准中收载,应按照《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求对其进行研究,主要包括药材来源及鉴定依据,药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等,化学成份研究的试验资料及文献资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,药材质量标准草案及起草说明,并提供药材标准物质及有关资料,样品检验报告书,稳定性研究的试验资料及文献资料,必要时进行药理、药效学研究,建立该药材的质量标准同时进行申报,并提供起草说明(自行拟定质量标准需经省所检验和复核)。药材质量标准包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。处方中药材的炮制方法也应注明,与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出,说明炮制的目的,提供方法依据。
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