Р的其他内容(2 分〉。Р 13. 答 E 根据我国《药品管理法》第八条,开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品Р行业发展规划和产业政策外(2 分) ,还应当符合以下条件 z ①具有依法经过资格认定的药学技Р术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人,质量负责人无《药Р品管理法》第七十六条规定的情形(2 分 h ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环Р境(2 分 h ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备Р (2 分 h ④具有保证药品质量的规章制度(2 分)。Р 四、论述及分析题{每题 15 分,共计 30 分)Р 14. 答:第一,严格药品流通企业的准入制度(3 分) ;第二,严格对从业人员的监管(2 分) ; Р第三,严格控制药品流通质量(2 分) ;第四,严格实行处方药与非处方药分类管理(2 分) ;第五,Р加强对药品广告的监督管理(2 分) ;第六,严格对药品标识、商标管理(2 分) ;第七,严格对药品Р价格的监管(2 分〉。Р 15. 答:原则性:GMP 条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办Р法。企业可自主选择适合自身的方式来达到 GMP 要求(4 分)。时效性:GMP 条款只能根据Р该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展, GMP 条款需要定期或不Р定期的补充、修订(4 分)。基础性:GMP 是保证药品生产质量的最低标准,达到 GMP 标准是Р企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企Р业内部产品标准,但以不会影响和降低 GMP 本身要求为限(4 分)。多样性 z 尽管各国 GMPР在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要Р求的精度和严格程度各不相同(3 分)。Р 1817
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