有依法经过资格认定的药学技术人员分) ;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境分 h ③具有与所经营药品相造应的质量管理机构或者人员分 h ④具有保证所经营药品质量的规章制度分四、论述及分桥题(每题分,共计分} 答:开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证)) : ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。分) @申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之间起个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起日内, 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证认证合格的,发给认证证书。分) 答: ((药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证)) ,((药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款分)。第七十四条规定生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款分)。本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并处罚款。分〉。 1369
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