《一次性使用腹膜透析引流器》征求意见稿

色谱法进行,应符合5.2.7的要求。6.3 生物性能6.3.1无菌按《中华人民共和国药典》的相关规定进行,应符合5.3.1的要求。6.3.2热原按《中华人民共和国药典》的相关规定进行,应符合5.3.2的要求。6.3.3细菌内毒素按《中华人民共和国药典》的相关规定进行,应符合5.3.3的要求。6.3.4生物学评价按GB/T16886.1的规定进行生物学评价,应符合5.3.4的规定。6.4有效期取灭菌失效期末后六个月内的样品,进行6.1、6.2和6.3的试验,应符合5.4的要求。附录 A(规范性附录)微粒污染试验方法A.1 方法按GB8368规定的方法进行,但洗脱液制备及污染指数计算按A.2和A.3的规定进行。A.2 洗脱液制备取10支供用状态的一次性使用腹膜透析引流器,各用30mL冲洗液均匀冲洗灌注管路内腔,得300mL汇集洗脱液,按表A.1测试并计算导管中的平均微粒数。收集10等份30mL共300mL冲洗液,不加样品同法进行测试,按表A.1计算空白对照液的平均微粒数。空白中的微粒数(Nb)应不超过9,否则应拆开试验装置重新清洗,并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白微粒数测定值。表A.1 微粒污染评价参数尺寸分类微粒大小/μm25~5051~100>10010支导管中平均微粒数na1na2na3空白对照液中平均微粒数nb1nb2nb3评价系数0.10.25A.3 污染指数计算对各尺寸分类的10支外接管中的平均微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得外接管的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得空白样品中的微粒数Nb。引流器微粒数:Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×5空白微粒数:Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5污染指数:N=Na-Nb≤90_________________________________