出,这些肉眼看不见的碎屑,会被吸入针管并随药注入人体。当玻璃碎屑大于红血球时,就有可能引起毛细血管阻塞。微小的碎屑还有可能引起血小板破裂,从而使红细胞在血管内壁上凝集,导致静脉炎。此外,进入静脉的微粒虽能在肺泡毛细血管网中被截留,但也会引起阻塞,一旦有微粒随血流进入心脏,更有可能造成严重后果甚至猝死。 ? 这种不溶性微粒,进入血管后能直接阻塞小血管而引起局部血肿,红细胞聚集在微粒上可形成血栓,导致血管栓塞和静脉炎。它是引起输液反应如肉芽肿、肺栓塞等的重要原因。Р生产环境Р过滤系统Р使用Р控制点Р安瓿Р措施Р洗烘灌百级Р终端0.22μm微孔膜过滤Р静脉注射采用≦1μm微孔膜Р曲颈易折安瓿替代直颈安瓿Р控制措施Р生产操作Р可见异物灯检Р质量标准Р成品检测包含可见异物及不溶性微粒检测项目Р注射剂生产过程中?最后的质量屏障Р可见异物灯检Р可见异物Р可见异物Р微细可见异物Р金Р属Р屑Р玻Р璃Р屑Р纤Р维Р块Р状Р物Р短Р纤Р毛Р白Р点Р块Р(Р)Р色Р点Р块Р(Р)Р可见异物分类Р纤维:长度或最大粒径≧2mm的纤维?块状物:最大粒径≧2mm的块状物?短纤毛:长度或最大粒径﹤2mm的短的纤维?块:能看到有明显的平面或棱角的物体,最大粒径﹤2mm?点:不能辨清平面或棱角的物体Р为了区别定义如下Р可见异物产生的渠道Р(1)外源性污染:主要是生产环境达不到一定洁净条件,生产材料、包装容器处理不得当,如纤毛、金属屑、玻屑等。?(2)内源性污染:主要是溶剂、制剂、处方或工艺选择不合理,如原料中存在的不溶物,析出的沉淀物、结晶等,因此,检查可见异物也等于间接检查了上述环节是否达标,上述因素是否合理,甚至还可以判定某种药物成分是否适合做成注射剂这类剂型。? 灌装过程中应定时抽查药液可见异物,发现异常时应及时查找原因。? 可能原因:洁净区的空气洁净度不符合要求、终端微孔滤膜破裂、瓶子清洗不符合要求等。
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