动层流舱中重新组合成一个样本单位,并且所用到的注射用水过0.22微米的过滤膜。Р5.2.3 振摇直至完全溶解。Р5.2.4 在专门的面板上为了评价成品中粒子的存在(附件1和2),应考虑到每一个细小的微粒,在白色背景和黑色背景下大约观察5s。Р5.2.-F-039-注射剂中可见异物的检测条件,放在专门检测可见异物的地方可以检测到每一个检测样品中的粒子的量。Р5.2.6一旦检测出微粒的量,每一个样品必须在下表的限度内合格:Р微粒量Р限度Р0Р0Р1→2Р2Р3或更多Р8Р5.2.7 样品检测出微粒量后用下列公式可以计算出:Р 最高限度=微粒的总量/取样量Р5.2.8 如果最高限度小于或等于1.0,成品符合标准。Р5.2.9 如果最大限度大于1.0,第二个观察者(视力被认定为20/20)必须重新取样并重新进行检测。如果最高限度仍然高出标准,按照粒子检测的规定发现的缺陷必须是被认定为是重大缺陷(见项目3.中的定义)。Р5.2.10 如果发现的缺陷是重大的,产品就被认定是不合格的,并且必须按照程序V-AC-P-040-原材料或不合格产品的管理和控制。Р5.2.11 如果发现的缺陷是主要的,新的采样以及微粒的重复检测必须按照5.2.1至5.2.7的方法进行。Р5.2.12 如果最高限度小于或等于1.0,此批必须批准为合格。Р5.2.13 如果最大限度大于1.0的产品被认为是不合格的,以下方法必须按照V-AC-P-041-在生产的过程中对不合格产品的控制。Р注:不溶性的原料药,包括不能确定是否完全溶解,以及产品在1min之内就产生沉淀的和通过瓶底观察就可以的,都按照同样的程序,除了5.2.3这点。Р6.职责Р6.1必须了解的人:QA监督员,车间QA负责人,理化助理,QC主管和QA主管Р6.2 必须执行的人:QA监督员,理化助理Р6.3 必须履行的人:车间QA负责人,理化助理,和QC主管。
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