药品医疗器械监管最基础知识

基层医疗机构?药品、医疗器械监管知识Р2015年3月Р主要内容Р药品基础知识?医疗器械基础知识?基层医疗机构存在的主要问题?基层监管所在日常监管中的侧重点?问题讨论Р一、药品基础知识Р药品的基本概念?药品的分类?合法药品的识别Р药品的基本概念Р药品的定义:? 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。? ——《中华人民共和国药品管理法》第102条Р药品的基本概念Р⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品,主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药事法、药品法对药品的定义不同,他们的药品定义包括了人用药和兽用药。?⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,这就与食品、保健品、毒品区别开来。Р药品的分类Р按药品的属性分:? 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。Р药品的分类Р按药品的剂型分:?中药的常用剂型有:汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。?西药的常用剂型有:片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。Р药品的分类Р按药品的给药途径分:? 外用药? 灌肠用药? 口服用药? 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)Р合法药品的识别Р合法药品:应是具有国家批准的药品批准文号,由合法药品生产企业生产的质量合格,包装、标签、说明书符合要求,经合法的流通环节,由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。