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浙江医疗器械质量管理人员考试真题及答案

上传者:似水流年 |  格式:docx  |  页数:15 |  大小:30KB

文档介绍
面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:DA、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;B、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;C、确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。D、以上全是27、管理评审总则要求( D )A、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。B、评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。C、应保持管理评审的记录D、以上全是28、管理评审的输入应包括以下方面的信息:( A )a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议;h)新的或修订的法规要求。A a、b、c、d、e、f、g、h B a、b、c、d、e、f、g Ca、c、d、e、f、g、h D a、b、c29、管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:DA、保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进B、与顾客要求有关的产品的改进C、资源需求D、以上全是30、关于资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源:CA、实施质量管理体系并保持其有效性B、满足法规和顾客要求C、A+B31、关于人力资源的能力、意识和培训,组织应:Aa)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。A a、b、c、d、e B a、b、c、d C a、c、d、e D a、b、c32、关于基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:DA、建筑物、工作场所和相关的设施B、过程设备(硬件和软件)

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