按规定的要求和程序上报;Р2)做好不合格医疗器械的标识、存放;Р3)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;Р4)不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录;Р5)不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。Р0.3.2.6 储存与养护Р0.3.2.6.1 医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施,并分类存放。储存中遵守以下几点:Р1)医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中;Р2)对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料,按规定条件储存;Р3)在库医疗器械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色;Р4)搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求,规范操作。产品堆码整齐,无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度,定期翻垛;Р5)医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志;Р6)医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。Р0.3.2.6.2 医疗器械养护工作的主要职责是:Р1)指导保管人员对医疗器械进行合理储存;Р2)检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理;Р3)对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件,适时调控;Р4)对库存医疗器械进行定期质量检查,并做好检查记录;Р5)对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理;Р6)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;Р7)负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作;Р8)做好医疗器械各项养护记录,建立养护档案。Р0.3.2.7 出库与运输Р0.3.2.7.1 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。Р0.3.2.7.2 医疗器械出库,进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。
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