器械经营管理相关规定,加强医疗器械经营质量管理,规范自身经营管理行为。现将自查情况汇报如下:一、机构与人员我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训,公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识,没有违反医疗器械法律法规的行为。公司成立了以公司班子成员为首的医疗器械质量管理部门,对公司经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导,在公司内部对经营产品具有质量裁决权,担任质量负责人的年龄未超过65岁,公司负责人没有兼任质量负责人,保证了质量管理人员有效履行职责,配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员,确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。二、经营办公场所情况我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所,且产权明晰。经营办公场所面积***平方米,环境整洁、明亮、卫生。我公司的营业办公场所位于写字楼内,未设在居民住宅区域内,设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备,并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护,并建立了记录和档案,符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证了经营产品可追溯。三、仓储与仓储设施情况我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。仓库面积为***平方米,仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好:温湿度计、地垫仓板、灭火器、拖把等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、
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