降低片床温度却惊奇地发现减少了这种现象的发生。最后,我们认为:这是由于片床温度过高,使雾滴形成了外"壳",使得水分被包进雾滴内部所致。Р实践证明,当片床温度达到48℃以上时,包衣和贮藏过程中衣膜产生龟裂和膜剥离的几率增加。温度一旦达到52℃,绝大多数的高分子成膜材料包衣液都会形成一种网状的凝胶化结构,出现热胶凝现象,最终影响包衣外观的质量和包衣片贮藏过程中的稳定性。所以,为了避免高分子成膜材料包衣液在整个薄膜包衣过程中热胶凝作用的发生以及包衣时衣膜产生龟裂得等影响包衣片的质量,包衣过程中的第一时刻片床温度都不应该超过50℃。但是,温度过低,又不利于于溶剂的蒸发;当片心再次进入包衣循环时,衣膜表面就会因雾滴未被充分干燥而出现"起泡"现象和增加衣膜"架桥"现象的发生。Р那么,薄膜包衣中片床温度应该控制在什么范围比较合适呢?根据操作经验,对于以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主成膜材料的胃内溶解的薄膜包衣剂,包衣时片床温度应在42℃左右比较合适;对于以羟丙基纤维素邻笨二甲酸酯(HPMCP)或树脂等为主成膜材料的肠溶包衣剂,片床温度在33℃左右比较合适。在此温度内,既有利于形成理想的薄膜,又有利于雾滴中溶剂的蒸发。Р包衣过程中,有一个问题不可忽视:如果片床温度忽高忽低,碰撞到片心表面的雾滴又会因溶剂蒸发的程度不同而产生不同的毛细管压,进而产生拉伸强度不同的衣膜,这些拉伸强度不同的衣膜粘附于片心的表面,将会造成片子标积的"架桥"或片子标积内的衣膜开裂现象。因此,为了得到理想的包衣片,包衣操作过程中还应保持片床温度在一个相对恒定的范围内。Р应该注意,薄膜包衣过程中任何一个参数的改变。都将会对包衣过程产生多重影响而任何一个包衣过程中问题的产生,都与各种包衣参数的改变有联系。只有在实践中多探索,多积累,抓住问题产生的主要原因,才能更好地解决薄膜包衣生产过程中存在的问题。Р薄膜包衣操作经验小结
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