Р根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质,参考质量标准,选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。Р溶出度对比研究:应对变更后的样品与质量对比参比样品进行全面的溶出度比较研究,提供溶出度检查的条件,列出比较研究结果。Р范例:Р样品情况Р平均溶出度РF2因子Р时间点1Р时间点2Р时间点3Р时间点4РPH1.2Р自制Р参照РPH4.0Р自制Р参照РPH6.8Р自制Р参照Р水Р自制Р参照Р杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。Р范例: Р自制品Р参比品Р样品放置条件和时间Р已知杂质1(%/RRT)Р已知杂质2(%/RRT)Р未知杂质1(%/RRT)Р未知杂质2(%/RRT)Р杂质个数Р总杂质(%)Р4.6 批检验报告Р提供三个连续批次(批号:)的检验报告,应提供样品的生产时间、地点、批量等信息。Р4.7 稳定性对比研究Р一般应对3批变更后样品进行6个月加速及长期留样考察,以文字或列表的方式与变更前的样品或变更前样品的稳定性数据(如方法学适用)进行比较。应说明变更前后样品批号和批量。对关键项目,如溶出度、有关物质等,应列出具体检测数据,比较关键指标的变化趋势。根据已上市产品的保存条件和有效期,以及与变更前样品的对比研究结果,来拟定处方工艺产品的贮存条件和有效期。Р范例:以性状、有关物质(最大单个杂质,总杂质)、含量、溶出度为考察指标,并在试验的起始点增加对鉴别、微生物限度项目的考察。取变更后生产的一批样品进行了高温(60℃)、高湿(RH92.5%)、光照(4500LX)条件下放置10天的影响因素试验,结果XXX。对变更后三批样品进行了加速试验(40℃,RH75%)6个月和长期留样试验(25℃,RH60%)XX个月,结果显示各项考察指标均无明显变化,且与采用原处方工艺生产样品的稳定性数据基本一致。以上试验结果显示新处方工艺生产的样品稳定性良好,有效期可参照原处方工艺样品定为XX个月。
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