样品在加速试验箱中放置的时间为14天。自样品放入加速试验箱之日起,取考察样品,旋开瓶盖,开盖时间约30秒,然后旋紧瓶盖,重新放置于加速试验箱中。每天重复上述操作3次,每次间隔4~5小时。同时,在试验的第3天、5天、8天、11天、14天分别取出样品进行性状、颜色检测,于第3天、第8天、第14天增加可见微生物污染项目检测,于第14天检测微生物限度,其检测结果应符合规定。Р5.5.4.2考察项目及合格标准如下:Р相容性试验考察项目Р合格标准Р多计量包装的多次开启试验重点考察Р性状Р检查Р颜色Р崩解时限Р脆碎度Р溶出度Р水分Р有关物质Р含量测定Р可见微生物污染Р微生物限度Р确认人: 复核人: QA人员: Р6.试验项目的检测结果记录Р依据上述相容性试验项目、考察方法、合格标准,对试样进行检测,并做好试验检测结果记录。Р6.1光照试验样品检测结果记录Р产品批号Р考察项目Р第0天Р第5天Р第10天Р性状Р颜色Р崩解时限Р性状Р颜色Р崩解时限Р性状Р颜色Р崩解时限Р结论及评价: Р检验人: 复核人: 评价人: Р6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录Р瓶子批号Р检测项目Р检测周期及检测结果Р0个月Р1个月Р2个月Р3个月Р6个月Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣Р易氧化物Р不挥发物Р重金属Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣Р易氧化物Р不挥发物Р重金属Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣Р易氧化物Р不挥发物Р重金属Р结论及评价: Р检验人: 复核人: 评价人: Р6.3考察瓶子长期试验样品检测结果记录Р瓶子Р批号Р检测项目Р检测周期及检测结果Р0个月Р3个月Р6个月Р9个月Р12个月Р18个月Р24个月Р36个月Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣Р易氧化物Р不挥发物Р重金属Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣Р易氧化物Р不挥发物Р重金属Р外观Р密封性Р水蒸气透过量Р炽灼残渣
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