是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。Р5.1.4 质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。Р5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品。Р5.2. 审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。Р5.3 质量负责人接到首营企业资料后,原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业资料后,原则上应在5天内完成审批工作。Р5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。Р文件名称: 首营品种审核制度Р编号:3Р起草人:Р审核人Р批准人:Р起草日期:xР批准日期:xР执行日期:xР变更记录:Р1、目的:为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。Р2、依据:2、依据:《药品经营质量管理规范》第70、71、72条,《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。Р3、适用范围:适用于首营品种的质量审核管理。Р4、责任:企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。Р5、内容:Р5.1 首营品种是指本本店向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。Р5.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品Р说明书及药品最小包装样品等资料。Р5.3 资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,本店负责人审核同意后方可进货。Р5.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包括:Р5.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
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