质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式:5.3.1质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;5.3.2企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。****药店管理文件文件名称:质量事故、质量投诉管理制度编号:ZD13----2014起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。2、依据:《药品经营质量管理规范》。3、适用范围:发生质量事故药品的管理。4、责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容:5.1药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故:5.1.1.1违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故:5.1.2.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。
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